ASX：SHG - 3DICOM MD™ Cloud 的 FDA 510(k) 提交申请（组图）

重点

Singular Health 已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 3DICOM MD™Cloud的510(k) 预上市通知,该产品是已经获得FDA批准的3DICOM MD™ Viewer的下一代版本。 

3DICOM MD™ Cloud 扩展了影像功能，除了现有的CT、MRI 和 PET,还包括X 光和超声成像等附加影像模式。

该平台引入了临床优化的工作流程和界面改进,这些改进由 Dr.Ronny Low合作开发,以提升临床操作性。 

3DICOM  MD™Cloud 是在浏览器中提供的云端原生解决方案,它可以用于医疗影像的获取、管理和查看,从而实现跨护理团队的快速获取与协作。 

优化的云架构为 Singular Health 的 AI 市场建立了可扩展的基础,实现一个集医疗影像共享、查看、储存和分析为一体的“一站式”平台。 

Singular Health Limited（ASX：SHG）欣然宣布,已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 3DICOM  MD™Cloud的510(k)预上市通知,该产品是公司现有软件作为医疗器械（SaMD）3DICOM MD™ Viewer的升级版本。 

3DICOM MD™ 于 2022 年获得FDA 批准,最初主点在将标准DICOM 格式的2D医疗影像（主要为 CT、MRI  和 PET）转换为可供临床审查与协作的完全交互式3D模型。

在此基础上,3DICOM MD™ Cloud 被开发用于扩展临床功能、优化工作流程,并通过云端实现扩大部署。 

3DICOM MD™ Cloud 有哪些新内容？ 

3DICOM  MD™ Cloud在公司已获 FDA批准的 3DICOM  MD  Viewer 基础上实现了重大升级,扩展了功能并提升了临床可用性。

该先进平台现支持更多影像模态,包括X光和超声成像,同时保留原有的CT、MRI和PET可视化功能,从而扩大了其在各类临床场景中的适用性。

通过与 Dr. Ronny Low的紧密合作,Singular Health还将直接的临床意见融入开发过程,使界面和工作流程更加符合临床使用习惯,更好地反映多学科护理中的日常操作需求。

3DICOM MD™ Cloud的设计可随 Singular Health未来的AI发展路线进行扩展,为一个用于医疗 影像共享、查看、储存及AI 驱动分析的一站式平台提供基础。

通过安全的浏览器來获取资料, 影像管理和查看得以进一步简化,临床医生可在不同地点高效操作,无需使用复杂的专用桌面安装。

综合来看,这些改进共同打造了一个更快速、更整合的协作与分享环境,支持快速的案例审查、提升跨学科的决策效率,并加强照护的持续性。 

图 1. 3DICOM MD™ Cloud实现标准医学影像的互通,及浏览器的全景式查看影像。 

下一步计划与影响  

在被受理后,美国食品药品监督管理局（FDA）将进入实质性审查阶段,对于传统510(k),目标决策时间约为90个FDA工作日。

如果FDA需要额外信息,这90天的计时会暂停,并在公司提供所需信息后重新开始计算。 

若审查结果成功,美国 FDA 将批准 3DICOM  MD™ Cloud,确认其与相应参比设备更具有实质等效性,从而使该产品能够在美国进行上市和临床使用。

美国食品药品监督管理局（FDA）的批准将使Singular Health 在美国的监管覆盖范围超越现有的3DICOM MD™ Viewer,支持该公司通过医疗机构和供应商的采用来扩大经常性收入的战略,并验证该平台的云端原生基础,以用于 AI 驱动模块和市场拓展。 

此外,获得FDA批准还将提升Singular Health在减少不必要重复影像检查方面的商业可行性,通过提供无需硬件的浏览器云端平台,避免复杂的桌面和 IT安装,降低推行障碍,并提升医疗机构对3D医学影像的可用性和及时获取能力。 

Singular Health 首席质量官 (质量总监),Andre Rocha,对这一里程碑表示：  

“为 3DICOM MD™ Cloud 提交 510(k) 申请,是推进 Singular Health 下一代影像可视化与协作应用监管路径的重要一步。此次的提交体现了严格的品质与风险管理流程,并使公司能够提供符合美国监管要求的临床增强型云端平台。我们为团队在实现这一重要里程碑过程中所取得的成 果感到自豪。” 

公司将在FDA审查提交材料期间继续与其保持合作,并将根据持续信息披露义务,向市场及时通报重要进展。 

本公告经公司董事会授权发布。 

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关于Singular Health 

Singular  Health是一家位于西澳大利亚的澳交所上市公司（ASX:  SHG）,专注于医疗技术,使命是打造一个无缝且整合的医疗生态系统,实现医疗影像记录的最大价值,促进普遍获取与互操作性,从而最大化患者的诊疗效果。 

Singular Health 的 3Dicom 软件解决方案使患者和医务人员能够更好地用图像化、交流和理解医疗影像数据。

3Dicom  MD®已获准在美国用于诊断用途。

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