ASX:AGN澳洲医疗股报道TENECTEPLASE研究的正向结果满足了美国食品药品监督管理局的一项关键要求（组图）

重点 : 

• 研究确认ARG-007不会干扰替tenecteplase（TNK）,从而满足美国食品药品监督管理局(FDA)的一项关键要求，并显著降低 ARG-007 在与标准护理的溶栓药物联合使用时的开发风险。 

• 这项药物间相互作用研究补充了此前完成的评估 ARG-007 与 alteplase,—种与TNK 类似的标准护理溶栓药物,之间药物间相互作用的研究,在该研究中,ARG-007同样显示出正向结果²。 

• 下一阶段临床研究的准备工作正在推进，正在汇整额外的安全性和剂量数据，以强化 IND 文件并支持解除 FDA 临床暂停。两项 FDA 要求的剩余检测正在进行中，数据预计在 2026 年第 1 季度获得相关数据。 

澳大利亚,珀斯,2025 年 12 月 4 日——Argenica Therapeutics Limited（澳交所代码 ：AGN）（“Argenica”或“公司”）,一家致力于开发减少中风后脑组织死亡的新型治疗药物的生物技术公司,很高兴报告其在溶栓药物tenecteplase（TNK）与公司主要候选药物 ARG-007 之间的药物间相互作用评估中获得正向结果。

该研究是为应对美国食品药品监督管理局（FDA）关于临床暂停的信函而开展的,作为撤销 Argenica 针对急性缺血性中风的临床试验新药（IND）申请临床暂停所需的附加研究之一¹。

本研究的目的是确定ARG-007是否会干扰TNK的溶栓活性,它是一种基因改造的 alteplase 版本及重组组织型的纤溶酶原激活剂,最近已获得 FDA 批准用于急性缺血性中风的治疗。

来自四名个体供体（两名男性和两名女性）的全血血栓被用于评估ARG-007是否会抑制TNK诱 导的溶栓作用。

在本研究中使用ε-氨基己酸作为阳性对照,因为它是众所周知的纤溶抑制剂 （溶栓活性）,将其加入血栓 + TNK 系统能够可靠地阻断 TNK 的溶栓作用。 

在所有四名供体及所有八个测试浓度下,ARG-007均未抑制TNK的溶栓作用。所测试的浓度范围从低剂量到高剂量,以覆盖所有临床试验中使用的剂量。 

这一发现尤为重要,因为开发旨在TNK等标准护理溶栓药物联合使用的神经保护疗法时，证明其不会抑制溶栓药物的活性是FDA的一項关键要求。

确认ARG-007不干扰TNK的作用机制,可 显著降低该研发项目的风险,支持该药物的整体安全性，并代表朝着解决FDA问题和推进 IND 的关键一步。

图 1. TNK 溶栓活性的抑制情况：以 ARG-007 (R18D) 为测试对象，ε-氨基己酸为阳性对照。

随着ARG-007 (R18D) 浓度的增加,其对 TNK 溶栓活性未表现出抑制作用，而 ε-氨基己酸的抑制作用则随浓度增加而增强。 

本研究补充了此前完成的 alteplase² 研究,alteplase是一种不同形式的组织型纤溶酶原激活剂,是获得批准用于急性缺血性中风患者的溶栓药物。

在alteplase tPA研究中,Argenica评估了ARG- 007对标准护理药物alteplase的影响。 

² 澳交所公告,2024 年9月25日,“关键IND启动研究的正向结果确认了ARG-007的竞争地位”。

该研究利用人全血血栓,确认ARG-007不影响alteplase的溶栓活性,表明ARG-007可与标准护理的alteplase tPA治疗联合使用。

Argenica首席科学官此前进行的研究也证实,alteplase 和 TNK 不会影响 ARG-007 的神经保护疗效³。 

撤销 FDA 临床暂停  

随着TNK药物间相互作用研究的成功完成,Argenica将把这些结果纳入其向美国FDA的正式回复中,以回应 FDA 临床暂停信函中提出的关键要求之一¹。

两项FDA所要求的剩余检测已开始进行,公司预计将在 2026 年第 1 季度得到这些研究的数据。 

为进一步强化 IND 文件,Argenica正在生成ARG-007在大鼠中的最大耐受剂量的额外数据,以帮助确定人体剂量的临床安全范围,同时汇整近期完成的 2 期临床试验的安全性数据,以确保 FDA 拥有解除临床暂停所需的所有相关数据。 

一旦所有数据完成最终确认,Argenica 将作为IND临床暂停回复的一部分,向FDA提交完整文件包。

公司还将提交升级后的 2b 期临床方案，利用 2 期研究结果筛选最有可能从早期神经保护中受益的目标中风患者群体。

同时,公司继续为下一阶段计划中的ARG-007临床研究开展准备工作,确保运营、监管及生产各环节已就绪,以便在IND在临床暂停解除后可快速推进研究。 

本公告已获Argenica董事会批准发布 

如需更多讯 息,请联系：[email protected] 

关于 ARGENICA 

Argenica Therapeutics  Limited（澳交所代码：AGN）是一家临床阶段的生物技术公司,致力于开发创新的神经保护治疗药物,以改善中风及其他急性神经损伤患者的预后。

公司的核心候选药物 ARG-007 主要在通过减少细胞死亡和限制缺血事件后的继发性损伤来保护易受损的脑组织。

基于稳固的科学基础 和明确的临床开发计划,Argenica专注于推进具有显著改善患者康复潜力,并有望变革急性神经学标准治疗的新型疗法。 

申报:以上公告以得到公司批准公开。HSR 并无持有任何上述股票或相关衍生金融产品，【澳股资讯】系列文 章所提供内容均为工作公开内容，仅供参阅，不作为任何投资建议