澳洲医疗科技股：ASX：SHG 已获得 FDA 510(k) 批准 3DICOM MD® 设立云平台以加强美国的商业战略（组图）

重点

随着 3DICOM MD® Cloud 获得 FDA 510(k) 批准（II 类医疗软件 SaMD），Singular Health 进一步扩展了其受监管产品组合；该产品是在公司 2022 年 10 月已获 FDA 批 准的桌面版3DICOM MD® 软件基础上推进。

FDA 审评流程加速完成，仅用 40 个自然日即告结束，显著快于通常约 90 个自然日的审评周期，充分体现了本次监管申报的稳健性以及产品所完成的全面测试与验证。

基于云端、支持浏览器访问的部署方式，无需专用硬件及复杂的桌面或 IT 安装流程，显著降低医疗机构的采用门槛，并提升使用体验。

影像模态支持进一步扩展，在原有 CT、MRI 和 PET 的基础上新增 X 光和超声，显著拓宽临床适用范围及潜在应用场景。

显著的市场机遇：在美国范围内，涵盖 PET、CT、MRI、X 光及超声的重复影像检查 削减市场，总共可服务的市场规模（TAM）预计约165 亿美元。

Singular Health Limited（ASX：SHG）（“Singular Health”或“公司”）欣然宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其云端平台3DICOMMD® Cloud510(k) 批准。

该平台是公司已获 FDA批准的 3DICOMMD® 软件的云端升级版本。

3DICOMMD®Cloud 已获批准为 II 类医疗器械软件（SaMD），允许该平台在美国进行市场推广和临床使用。此次批准标志着公司在监管方面取得的重要里程碑，并通过扩展其受监管的产品组合，进一步强化了 SingularHealth 在美国的市场战略。

此次批准对于 SingularHealth 来说是一个重要的进展，因为它扩大了公司的受监管产品组合，并强化了其在美国的商业战略。

SingularHealth 董事总经理兼首席执行官 DenningChong 表示：

“此次批准提前完成，是 SingularHealth 及我们美国战略的重要里程碑。3DICOMMD® Cloud通过无需硬件和复杂桌面安装，消除了传统采用障碍，同时将适用成像类型扩展至 X 光和超声，使公司能够更快规模化，并在减少重复影像方面产生更大影响。”

监管途径及审查结果

此次 510(k) 申请基于公司已于 2022 年 10 月获得 FDA 批准的 3DICOM MD® 桌面版，为图像查看和临床使用建立了已确立且受监管的基础，使公司能够在此基础上进行拓展。

确认收到提交文件的时间为 2025年 11月 29 日。

虽然 FDA的传统审查周期通常约为 90 个自然日，但公司很高兴此次审查在 40 个自然日内完成，这显示了提交文件的质量和可靠性，也反映了对 3DICOMMD®Cloud 进行的严格测试与验证。

FDA 批准的重要性

此次 FDA 批准对于 Singular Health 来说是一个重要的里程碑，它在扩大公司受监管产品组合的同时，也强化了面向大型医疗机构的商业价值。

通过提供无需复杂桌面和 IT 安装的云端解决方案，3DICOM MD® Cloud 旨在降低采用门槛、提升可用性，并促进各站点及多学科別团队对 3D 医学影像的即时获取。

基于已获得 FDA 批准的 3DICOMMD®Viewer 的现有功能，3DICOMMD®Cloud 扩展了影像模态支持，除了 CT、MRI和 PET 外，还包括 X 光和超声，拓宽了在更多临床路径中的适用性，并通过改善医学影像资料的共享与获取，提升公司在减少不必要重复影像检查方面的能力。

市场机会

公司估计，在美国存在显著的机会来减少不必要的重复影像检查，其可服务的总市场规模（TAM）约为 165 亿美元。该估计基于直接影像费用为 2365 亿美元，以及 PET、CT、MRI、X 光和超声¹ 检查中约 7.7%的重复发生率。

值得注意的是，X 光和超声在此前获批的桌面版中并未被支持，但在 3DICOMMD® Cloud 中已纳入，显著扩展了该平台可支持的临床流程和使用场景范围，从而拓宽了公司的可覆盖的市场。

公司将依据讯息公开义务，持续向市场通报重大进展。

本公告经公司董事会授权发布。欲了解更多讯息，请联系：

Denning Chong

常务董事兼首席执行官

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Paul Berson

投资者关系

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¹ 预计的重复影像发生率参考了同行评审研究，包括 Bailey 等人的《Health Information Exchange and the Frequency of Repeat Medical Imaging》，发表于 American Journal of Managed Care（2013），该研究报告在一个大型美国队列中重复影像率约为7.7%¹。公司的预计可服务总市场（TAM）约为 165 亿美元，该估算基于内部市场分析，将各影像类型的重复率（约 4%–8.5%）应用于美国各影像类型（X 光、CT、MRI、PET 和超声）的年扫描量，并乘以每种影像类型的平均每次扫描成本。

关于 Singular Health

SingularHealth 是一家位于西澳大利亚的澳交所上市公司（ASX:SHG），专注于医疗技术，使命是创建一个无缝且整合的医疗生态系统，充分发挥医疗医学影像资料的价值，实现医学影像资料的广泛可用性并促进系统间互联互通，从而最大化患者治疗效果。

SingularHealth 的 3Dicom软件解决方案使患者和医疗从业者能够更好地可视化、沟通和理解医疗影像资料。3Dicom MD® 已获得美国的诊断使用批准。

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