谎称获政府批准！非法进口超24万份新冠检测试剂，澳洲一公司遭重罚$175万

一家昆州公司在疫情期间进口超过24万份未经批准的新冠检测包，并虚假宣称已获政府批准，如今付出175万澳元的沉重代价。

Key Promotional Products进口了超过20万份违规的快速抗原检测（RAT）包。

这家名为Key Promotional Products的公司，在2022年1月至3月疫情高峰期间，进口并销售了这批未获批准的快速抗原检测包。目前该公司已进入清算程序，业务由一家无关的促销公司接管。

法院查明，该公司曾2300多次虚假声称这些检测包已获得澳洲药品管理局（TGA）批准。

负责公司日常运营的Craig Shane Harding是该公司注册董事Carole Harding（67岁）的丈夫，他因在这一非法计划中的个人行为被处以25万澳元罚款，其中7万澳元暂缓执行，条件是他在未来10年内不得再违反医疗用品相关法律。

法院获悉，Craig Shane Harding在明知情况下协助进口和销售这些未经批准的检测包，并参与了虚假宣传。

这些快速抗原检测包既未列入澳洲医疗用品注册登记册（ARTG），也未获得任何允许其在澳洲销售的豁免或批准。

Key Promotional Products原本在黄金海岸的Upper Coomera设有仓库，但已于2019年关闭。

Key Promotional Products Facebook页面上的Logo。

仓库关闭后，该公司转型为总部位于Paradise Point的网络企业，销售旗帜、横幅、钢笔、文具、衬衫和夹克等各类个性化商品，并在2020年通过Facebook帖子推销面罩和洗手液等产品。

TGA于2024年6月对Key Promotional Products及Craig Shane Harding提起法律诉讼。同年12月，来自SV Partners的Matthew Bookless被任命为公司清算人。

根据2025年3月发布的致债权人报告，该公司欠无抵押债权人180.1万澳元，另欠员工补偿金1346澳元。其中最大一笔债务是欠卫生部（Department of Health）的175万澳元，此外还欠税务局（ATO）39,322.66澳元，以及关联方债权人19,645.58澳元。

清算人在报告中直言：“我不认为无抵押债权人能获得偿付。调查显示，该公司很可能从2024年6月30日起就已资不抵债。董事方面告知我，公司失败的原因是失去了一个主要客户以及被起诉。”

根据联邦法律，包括新冠检测包在内的医疗器械必须经过官方注册才能合法进口或销售，除非获得特定的书面批准或豁免。

TGA负责人Anthony Lawler教授表示，这笔巨额罚款向试图借公共卫生紧急事件谋利的公司发出了明确警告。

他强调，澳洲民众期望医疗器械安全可靠、能按预期发挥作用，而这份保障正来源于TGA的严格评估与审批。

“试图利用公共卫生紧急事件牟取经济利益是不可接受的。非法进口和供应未经批准的检测包，不仅破坏了公众对监管体系的信任，更可能危及公众健康。”Anthony Lawler教授说。

他表示，TGA将继续严查那些未履行法律义务的企业和个人，并呼吁民众一旦发现任何涉及医疗器械的非法活动，应立即举报。

Craig Shane Harding与Carole Harding已被联系请求置评。